β2—微球蛋白（β2—MG）检测试纸（胶体金法）-粤械注准20192400815-器械数据

产品名称：

β2—微球蛋白（β2—MG）检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400815

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

1.产品中包含的试剂组分rn每人份产品密封在一个铝箔袋中，其中包括（1）1条检测装置、（2）1包干燥剂。rn2.需要但不包含的材料：尿液收集容器（选配）。

适用范围：

用于定性检测人体尿液样本中β2-微球蛋白（β2-MG），临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-12: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

型号：条型（RH-β2MG-S）、卡型（RH-β2MG-C）、笔型（（RH-β2MG-B）。rn包装规格：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.应于2℃～35℃密封干燥保存。有效期限为24个月。rn2.原包装铝箔袋开封（温度55℃，湿度75%）后，检测装置应在1小时内尽快使用。rn备注：生产日期，失效日期或者有效期至详见产品包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400815”注册证共同使用。