抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20212401703

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

试剂盒由大鼠胃肾基质载玻片、抗线粒体抗体（AMA）阳性对照、抗平滑肌抗体（SMA）阳性对照、抗胃壁细胞抗体（PCA）阳性对照、阴性对照、异硫氰酸荧光素（FITC）标记羊抗人IgG、磷酸盐缓冲液（PBS）粉末、封片剂、盖玻片、吸水纸组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中抗线粒体抗体（AMA）IgG、抗平滑肌抗体（SMA）IgG和抗胃壁细胞抗体（PCA）IgG，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断、自身免疫性肝炎的辅助诊断以及恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

40人份/盒，80人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。开封后存放于2～8℃：可稳定2个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401703	40人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401703	80人份/盒	4800.0000
江西省+动态第53批	抗线粒体抗体\|抗平滑肌抗体\|抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401703	80人份\|盒	4800.0000
江西省+动态第53批	抗线粒体抗体\|抗平滑肌抗体\|抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401703	40人份\|盒	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401703	40人份/盒	2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	粤械注准20212401703	80人份/盒	4800