骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）Access Ostase

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20172400030

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

试剂1（R1a）: 悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、蛋白质( 山羊)、叠氮钠和ProClin 300] 中包被着山羊抗小鼠多克隆抗体的顺磁性微粒；试剂2（R1b）: 稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水( 含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠和ProClin 300) 中的抗骨碱性磷酸酶（BAP）小鼠单克隆抗体。（其他内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的骨碱性磷酸酶（BAP）水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-12-01 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

2 × 50 测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求、说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求、说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	骨碱性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20172400030	2×50测试\|盒	2932.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20172400030	2×50测试/盒	2932.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20172400030		1304.00