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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400261

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t成分\\t含量（最终反应体系）R1\\tGood’s缓冲液（两性离子缓冲液）\\t50mmol\\/LR2\\t包被有胃蛋白酶原I抗体的胶乳颗粒\\t0.8%校准品\\t重组人胃蛋白酶原I\\t0ng\\/ml-200ng\\/ml\\t重组人胃蛋白酶原II\\t0ng\\/ml-200ng\\/ml质控品\\t重组人胃蛋白酶原I\\t0ng\\/ml-200ng\\/ml\\t重组人胃蛋白酶原II\\t0ng\\/ml-200ng\\/ml

适用范围：

试剂盒用于人血清中的胃蛋白酶原(PGI)的体外定量测定。

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装\\t(12×50测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白仪包装\\t50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL)；特定蛋白仪包装\\t25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL)；PGI\\/II复合校准品\\t6×0.5mL(可选购)；PGI\\/II复合质控品\\t2×0.5mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用