钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20172401987

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2017-12-15

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

R1:缓冲液;R2:8-羟基喹啉、邻甲酚酞络合酮;校准品:碳酸钙

适用范围：

用于体外定量测定人血清中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

变更情况：

2022-07-29: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2022-07-29: 1、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页1（共2页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页）。rn3、适用机型、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共4页）。rnn2022-07-29: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2022-07-29: 一、预期用途由“用于体外定量测定人血清中钙（Ca）的含量。rn”变更为:“用于体外定量测定人血清中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。”;rn二、产品名称由“钙（Ca）测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）”变更为:“钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。rnn2022-09-19: 1、包装规格、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见产品技术要求变更对比表

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂（盒）。未开瓶的试剂（盒）在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂（盒）每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为28天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。开瓶后校准品保存在2~8℃条件下可以稳定28天，保存在25℃条件下可以稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401987”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	410测试/盒	1025.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	680测试/盒	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	420测试/盒	1260.0000
江西省+动态第57批	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	194.0400
江西省+动态第57批	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	157.8500
江西省+动态第57批	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	680测试\|盒	285.6000
江西省+动态第57批	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	410测试\|盒	172.2000
江西省+动态第57批	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	420测试\|盒	211.6800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	157.85
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	钙测定试剂（盒）（邻甲酚酞络合酮法）	粤械注准20172401987	420 测试/盒	211.68