妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152401360

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-01-17

有效期至：

2025-08-23

结构及组成：

R1:妊娠相关蛋白A抗体包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂。rnR2:妊娠相关蛋白A抗体吖啶标记结合物,4.0 mL/瓶,含防腐剂。rnCAL1:校准品1,1支，1.0 mL/支,Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL2:校准品2,1支，1.0 mL/支Tris缓冲液,含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL3:校准品3,11支，1.0 mL/支,Tris缓冲液,含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的妊娠相关蛋白A。

变更情况：

2020-08-27: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2020-08-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2022-01-25: 1、主要组成成分由“R1:妊娠相关蛋白A抗体包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂。R2:妊娠相关蛋白A抗体吖啶标记结合物,4.0 mL/瓶,含防腐剂。rnCAL1:校准品1,1瓶,1 mL/瓶,Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL2:校准品2,1瓶,1 mL/瓶,Tris缓冲液,含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。CAL3:校准品3,1瓶,1 mL/瓶,Tris缓冲液,含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。”变更为“R1:妊娠相关蛋白A抗体包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂。R2:妊娠相关蛋白A抗体吖啶标记结合物,4.0 mL/瓶,含防腐剂。CAL1:校准品1,1支，1.0 mL/支,Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。CAL2:校准品2,1支，1.0 mL/支Tris缓冲液,含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。CAL3:校准品3,11支，1.0 mL/支,Tris缓冲液,含妊娠相关蛋白A、蛋白稳定剂、防腐剂。”；rn2、适用机型由“适用仪器：适用于本公司生产的化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000）。”变更为“适用仪器：适用于亚辉龙的化学发光系列仪器（iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I、iFlash 3000-M、iFlash 3000-N、iFlash 1200-A、iFlash 1200-B、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。”；rn3、产品储存条件及有效期由“存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。”变更为“存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定12个月。首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）；rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401360”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401360	2×50人份\|盒	5328.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401360	2×50人份/盒	4500.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401360	2×50人份/盒	4500.00