Peritoneal Dialysis Catheter Set and Accessorie-国食药监械(进)字2012第3450438号(更)-器械数据

产品名称：

Peritoneal Dialysis Catheter Set and Accessorie

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3450438号(更)

注册人住所：

1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA

批准(备案)日期：

2012-02-27

有效期至：

2016-02-26

结构及组成：

本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于急性和慢性腹膜透析,导管持续使用时间不超过12个月。

代理公司：

上海嘉惠医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.07.06,“ 原代理人名称:上海久越医疗器械有限公司;原代理人地址:上海市长宁区延安西路1160号2302室”变更为“ 代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5231-2011《腹膜透析导管及附件》

生产地址：

1)1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA 2)Calle Mercurio N 46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210