一次性使用输卵管造影导管及附件

一次性使用输卵管造影导管及附件

常州知博医疗器械有限公司

苏械注准20172181690

常州市钟楼区龙城大道2188号

2024-06-20

2027-09-13

一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B1型、B2型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。A1型由直头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成；A2型由直头导管、接头、三通阀及基座组成；A3型由直头导管(两根)、接头、导丝组成；B1型由弯头导管、接头、导丝、三通阀及基座组成；B2型由弯头导管、接头、三通阀及基座组成；C1型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(一根)及基座组成；C2型由直头导管、弯头导管、接头、导丝(两根)及基座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。

2024-06-20型号、规格变更 由“A1型、A2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）、4.0mm(12Fr）、4.7mm(14Fr）、5.3mm(16Fr）。B型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr）/1.7mm(5Fr）、0.7mm(2Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.7mm(5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/2.0mm(6Fr）、1.3mm(4Fr）/2.3mm(7Fr）、1.7mm(5Fr）/2.7mm(8Fr）”变更为“A1型、A2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）、4.0mm(12Fr）、4.7mm(14Fr）、5.3mm(16Fr）。B1型、B2型：0.7mm(2Fr）、1.0mm(3Fr）、1.3mm(4Fr）、1.7mm(5Fr）、1.8mm(5.5Fr）2.0mm(6Fr）、2.3mm(7Fr）、2.7mm(8Fr）、3.0mm(9Fr）、3.3mm(10Fr）。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr）/1.7mm(5Fr）、0.7mm(2Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.7mm(5Fr）、1.0mm(3Fr）/1.8mm(5.5Fr）、1.0mm(3Fr）/2.0mm(6Fr）、1.3mm(4Fr）/2.3mm(7Fr）、1.7mm(5Fr）/2.7mm(8Fr）”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

A1型、A2型：0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B1型、B2型：0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr)

略。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172181690”医疗器械注册证共同使用