唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

江西千分生物科技有限公司

赣械注准20192400169

注册人住所：

江西省新余市高新开发区东兴路1988号工业地产三期5栋4楼

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

主要性能：1.准确性：分别用浓度为7.0 UL和14.0 UL的唾液酸酶质控品测定，结果应均为阳性。2.重复性：随机抽取同一批号试剂10人份，用浓度为14.0 UL的唾液酸酶质控品进行测定，结果应为阳性且颜色均匀一致。3.检出限：唾液酸酶检出限应不高于7.0 UL。4.批间差：随机抽取3个不同批号的试剂，每批10人份，用浓度为14.0 UL的唾液酸酶质控品进行测定，结果应为阳性且颜色均匀一致。机构组成：由反应管（含反应液0.5 mL）、显色液和使用说明书组成。

适用范围：

适用于细菌性阴道病的辅助诊断和筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省新余市高新开发区东兴路1988号工业地产三期5栋4楼

型号规格：

20人份盒，50人份盒，100人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）	赣械注准20192400169	50人份/盒	933.50