样本处理系统Procleix Xpress System-国械注进20182220322-器械数据

产品名称：

样本处理系统Procleix Xpress System

注册人名称：

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182220322

注册人住所：

4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608 USA.

批准(备案)日期：

2018-09-10

有效期至：

2023-09-09

结构及组成：

液体处理臂模块、扫描模块和随机软件（发布版本号：v1.1）

适用范围：

该产品在临床检验中用于血浆或血清的混合。

代理公司：

盖立复医药科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室

变更情况：

2018-11-20 “注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc. ”变更为“注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc.盖立复诊断科技股份公司”。 2020-04-26 变更结构组成中软件版本号、产品技术要求变化（详见附件）。结构组成由“液体处理臂模块、扫描模块和随机软件（发布版本号：v1.1) ”变更为“液体处理臂模块、扫描模块和随机软件（发布版本号：v3.0) ”。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-08-13 “注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc. 盖立复诊断科技股份公司；代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc. 基立福诊断科技股份公司；代理人名称：基立福医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。

生产地址：

Seestrasse 103, 8708 Männedorf, SWITZERLAND

型号规格：

Xpress

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6841。