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食道成套手术器械

国产失效注册

产品名称：

食道成套手术器械

注册人名称：

浙江申达斯奥医疗器械有限公司

浙杭食药监械(准)字2012第1050094号

注册人住所：

桐庐

批准(备案)日期：

2012-04-11

有效期至：

2016-04-10

结构及组成：

产品由倒齿抓钳、棉花钳、异物钳、活检钳、吸引管、食道窥视管等手术器械组成。手术钳钳头采用3Cr13材料制造,其余进入人体部分的零件用0Cr18Ni9材料制造。器械的外表面应光滑、平整、轮廓清晰,,杆部应平直,不得有锋棱、毛刺、裂纹、残缺、变形等缺陷,其进入人体部分的表面粗糙度Ra值应≤0.4μm,其余部分为≤1.6μm。器械应有良好的耐腐蚀性能,经常规药物消毒处理后,不得产生腐蚀现象。手术钳钳头应经热处理,其硬度为HRC35～45。手术钳夹持力应不小于10N。吸引管应通畅,流量大于50ml/min.器械的

适用范围：

器械供食道病变、食道异物的诊察和治疗用。无需与内窥镜配套使用。

产品标准编号：

YZB/浙杭1234-2012《食道成套手术器械》

型号规格：

SD—104