定制式固定义齿

国产失效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

杭州德凯利医疗器材有限公司

浙械注准20142170089

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室

批准(备案)日期：

2021-09-26

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型、II-53型由金钯合金和瓷粉组成；I-14型、II-14型由黄金合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型、II-55型由纯钛和瓷粉组成；I-16型、II-16型、II-56型由银钯合金和瓷粉组成；I-17型、II-17型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由金钯合金组成；I-25型、II-25型、III-24型、V-15型由纯钛组成；I-26型、II-26型、III-25型、V-16型由银钯合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆和瓷粉；I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型由氧化硅和瓷粉组成；I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型由光固化复合树脂组成；II-81型由钴铬合金和光固化复合树脂组成；II-82型由金钯合金和光固化复合树脂组成；II-83型由纯钛和光固化复合树脂组成；II-84型由银钯合金和光固化复合树脂组成。

适用范围：

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

1、型号规格：型号规格由“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、II-81型、II-82型、II-83型、II-84型”变更为“I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-17型、II-17型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、II-81型、II-82型、II-83型、II-84型”。2、结构及组成变化见附页。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室

型号规格：

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、I-15型、II-15型、II-55型、I-16型、II-16型、II-56型、I-17型、II-17型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、I-25型、II-25型、III-24型、V-15型、I-26型、II-26型、III-25型、V-16型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、II-71型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-72型、III-12型、IV-12型、I-4型、II-9型、III-3型、IV-2型、II-81型、II-82型、II-83型、II-84型

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南2023年四川省口腔牙冠竞价挂网项目/	修复体制作材料	浙械注准20142170089		255
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	浙械注准20142170089	氧化锆全瓷冠（Ⅰ-31型）	438.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	浙械注准20142170089	氧化锆全瓷冠（Ⅰ-31型）	463.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	浙械注准20142170089	氧化锆全瓷冠（Ⅰ-31型）	468.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	浙械注准20142170089	氧化锆全瓷冠（Ⅰ-31型）	205.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	浙械注准20142170089	氧化锆全瓷冠（Ⅰ-31型）	255.00