脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20182400364

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

试剂R1:甘氨酸缓冲液pH9.0；试剂R2:抗人Lp(a)(山羊)乳胶悬浊液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白a的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400364”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”;\\n2.增加2种包装规格“100测试（100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）”;\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）；\\n4.产品说明书文字变更，详见附录2（共3页）;本文件与“沪械注准20182400364”注册证共同使用。;2021-07-30,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400364”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:450mL×4,R2:150mL×3;R1:300mL×2,R2:75mL×2;R1:60mL×10,R2:15mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×3;R1:90mL×2,R2:15mL×3;R1:60mL×3,R2:15mL×3;\\nR1:40mL×3,R2:30mL×1;R1:60mL×1,R2:15mL×1;\\tR1:20mL×1,R2:5mL×1;

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400364	R1:60ml3 R2:15ml3	3555.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400364	R1:3×60mL,R2:3×15mL	5900.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400364	R1:3×60mL,R2:3×15mL	4725.00