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CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20163400757

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

水、636位点PCR反应液、681位点PCR反应液、681位点dNTPs、681位点Tap酶、636-G引物混合液、636-A引物混合液、681-G引物混合液、CYP2C19野生型质控品、CYP2C19突变型质控品、CYP2C19杂合性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中CYP2C19基因636和681位点G>A的突变。可检出的基因分型为636位点GG（野生型）、636位点GA（杂合型）、636位点AA（纯合突变型）、681位点GG（野生型）、681位点GA（杂合型）和681位点AA（纯合突变型）。

变更情况：

2018-10-30 “生产地址：变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层；北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层

型号规格：

12人份盒，24人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。