高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20242400286

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-02-19

有效期至：

2029-02-18

结构及组成：

该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。磁微粒(R1)：包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒；10mmol/L PBS缓冲液，含0.05% 防腐剂(ProClin-300)；酶标记物(R2)：抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物； 5mmol/L PBS缓冲液，含0.05%防腐剂(ProClin-300)；校准品1和校准品2：肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300)；质控品1(选配)和质控品2(选配)：肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃环境下避光储存，有效期为18个月。开封后，在机或在2～8℃环境下直立放置、避光储存，有效期为30天。校准品质控品复溶后，在2～8℃环境下，有效期为3天；在常温(18～25℃)环境下，有效期为8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400286	30人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400286	50人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400286	100人份/盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400286	100人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400286	50人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242400286	30人份\|盒	1800.0000