抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400553

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

R1：TRIS缓冲液（pH8.2）、氯化钠、叠氮钠；R2：TRIS缓冲液（pH8.2）、包被SLO的聚苯乙烯粒子、叠氮钠；校准品：抗链球菌溶血素“O”高值人血清或血浆（HBsAg，抗HIV-1\\/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性），叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”抗体的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加包装规格：\\n规格5.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校准品 4×0.5ml 冻干品。\\n2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书的变更，包括增加适用机型，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400553”注册证共同使用。;2019-06-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400553”注册证共同使用。;2020-04-13

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	抗链球菌溶血素“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法)	沪械注准20162400553	60ml：R1 220ml，R2 210ml ，校准品4*0.5ml 冻干品	1463.5000
江西省+动态第41批	抗链球菌溶血素“O”定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	（60mL）：R1：2×20mL， R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL冻干品	1499.7800
江西省+动态第41批	抗链球菌溶血素“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法)	沪械注准20162400553	60ml：R1 40ml ，R2 20ml ，校准品 4×0.5ml 冻干品	1800.0000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素“O”定量测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校准品：4×0.5mL冻干品	2019.0000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素“O”定量测定试剂盒(免疫比浊法)	沪械注准20162400553	（1920T）：R1：4×480T，R2：4×480T ，校准品：4×0.5mL冻干品	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	规格9（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：4×0.5mL冻干品	2919.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	规格3（60mL）：R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL冻干品	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	规格3（60mL）：R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：4×0.5mL冻干品	1572.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	规格5（1920T）：R1：4×480T，R2：4×480T，校准品：4×0.5mL冻干品	16492.8000
江西省+动态第60批	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400553	（60mL）：R1：2×20mL， R2：2×10mL	2558.4000