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静电磁疗膜

国产失效注册

产品名称：

静电磁疗膜

注册人名称：

武汉时代珍传医疗器械有限公司

鄂食药监械(准)字2014第2261922号

注册人住所：

武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城(一期)第8幢14层3号房

批准(备案)日期：

2014-02-02

有效期至：

2018-02-01

结构及组成：

本品由医用背衬、磁片、聚四氟乙烯薄膜、防粘纸组成。性能:1)表面应平整、不得有孔洞、缺损。2)产品的基本尺寸应符规定,允差为±10%。3)负极性表面电位值不低于-500V。4)医用背衬的剥离强度应不低于1.0N/cm。5)在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。6)磁体的表面最大磁感应强度为:20mT≤Bt≤80mT。7)细胞毒性,应不大于2级;应无致敏;皮肤刺激分值应≤0.4。8)产品的内袋应密封,完整。沉入水中1分钟,不允许有气泡连续产生。9)横向、纵向在29N的拉力下,

变更情况：

1)住所变更为:武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城(一期)第8幢14层3号房2)生产地址变更为:武汉市新洲区阳逻港华中国际产业园B区F123厂房

生产地址：

武汉市新洲区阳逻港华中国际产业园B区F123厂房

型号规格：

A型、B型

预期用途：

适用于退行性骨关节病、慢性腰肌劳损引起的疼痛和软组织损伤的辅助治疗。不明原因的无菌性炎症遵医嘱。