维生素B12（VB12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400199-器械数据

产品名称：

维生素B12（VB12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400199

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2030-04-15

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、解离液A、解离液B、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。(1)试剂1(R1)：含0.05M MES的缓冲液。(2)试剂2(R2)：含0.5μg/mL吖啶酯(AE)标记的内因子。(3)磁分离试剂(M)：含0.2mg/mL包被VB12抗原的磁性微粒。(4)解离液A：含1g/L二硫苏糖醇(DTT)。(5)解离液B：含0.5M的氢氧化钠。(6)校准品1、校准品2、校准品3、校准品4：四个浓度水平，含目标浓度的VB12抗原。目标浓度为0pg/mL、200 pg /mL、500 pg /mL、1200 pg /mL。(7)质控品1、质控品2(选配)：两个浓度水平，含目标浓度的VB12抗原。目标浓度为200 pg/mL、500 pg/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12(VB12)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：