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冷敷凝胶

国产备案第一类

产品名称：

冷敷凝胶

注册人名称：

山西健康之路医疗器械有限公司

晋临械备20200092号

注册人住所：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

批准(备案)日期：

2021-11-12

结构及组成：

产品由凝胶物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。凝胶物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

产品描述变更变更时间2020年08月18日；产品名称-中文由“活络冷敷凝胶”变更为“冷敷凝胶”；型号或规格由“型号：舒筋活络型、祛风除湿型、活血化瘀型规格：10g-100g（特殊规格按客户要求定制）”变更为“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”；产品描述由“产品由凝胶物质（高分子水凝胶、甘油）及载液器组成。凝胶物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由凝胶物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。凝胶物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于局部冷敷理疗，适用于颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、类风湿性关节痛、风湿性关节痛、骨质增生、滑膜炎、坐骨神经痛、强直性脊柱炎、血瘀肿胀、腰痛、肌肉痛、挫伤扭伤、风湿骨痛、筋骨疼痛、关节疼痛、蚊虫叮咬的辅助治疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于颈椎、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于颈椎、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于颈椎、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”变更为“型号：颈椎部位型、腰椎部位型、肩周部位型、关节部位型、膝盖部位型、足跟部位型、滑膜炎型、腱鞘炎型、痛风型、通用型规格：1-500g（ml）”；预期用途由“适用于颈椎、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于颈椎、腰椎间盘突出、肩周、腰肌劳损、膝盖、关节、足跟痛、坐骨神经痛、滑膜炎、肌肉痛、挫伤扭伤、痛风等引起的疼痛、酸麻、肿胀不适症状的物理冷敷。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月09日；型号或规格由“型号：颈椎部位型、腰椎部位型、肩周部位型、关节部位型、膝盖部位型、足跟部位型、滑膜炎型、腱鞘炎型、痛风型、通用型规格：1-500g（ml）”变更为“1-500g（ml）”；预期用途由“适用于颈椎、腰椎间盘突出、肩周、腰肌劳损、膝盖、关节、足跟痛、坐骨神经痛、滑膜炎、肌肉痛、挫伤扭伤、痛风等引起的疼痛、酸麻、肿胀不适症状的物理冷敷。仅适用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日

生产地址：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

型号规格：

1-500g（ml）

管理类别：

第一类