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甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3401020号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

变更情况：

变更日期:2014.11.24,“ 注册地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号;”变更为“ 注册地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号;生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层;”。

产品标准编号：

YZB/国 2709-2011

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

型号规格：

100测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人体血清中的甲胎蛋白(AFP)含量。

主要组成成分：

AFP校准品(AFP-STD)(A-F)6个水平,可溯源至1stIRPWHOReferenceStandardAFP;AFP试剂1号(AFP-R1);AFP试剂2号(AFP-R2);AFP磁分离试剂((AFP-M);AFP质控品(AFP-QC)2个水平。产品有效期:未开封试剂盒及各组分于2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。