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螺丝起 Screwdrivers

国产备案第一类

产品名称：

螺丝起 Screwdrivers

注册人名称：

美国佰豪瑞种植系统有限公司 BioHorizons Implant Systems, Inc.

国械备20161071

注册人住所：

2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA

批准(备案)日期：

2016-07-18

结构及组成：

螺丝起在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

用于牙科种植过程。

代理公司地址：

广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“美国百好瑞种植系统有限公司”变更时间2018年06月01日；代理人由“华盛联盟医疗设备（北京）有限公司”变更为“上海汉瑞祥贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年09月21日；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“螺丝起在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年04月02日；备案人名称-中文由“美国百好瑞种植系统有限公司”变更为“美国佰豪瑞种植系统有限公司”；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月23日

生产地址：

2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1468372137230.docx)

管理类别：

第一类