雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400593
注册人住所：
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层
批准(备案)日期：
2022-02-08
有效期至：
2025-05-12
结构及组成：
由aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM校准品C1、aCL IgM校准品C2、试剂盒说明书、试剂盒信息卡、校准品信息卡组成。其中,rn1. aCL磁珠包被物（R1）:含包被aCL（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgM抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。rn4. aCL IgM校准品C1- C2:aCL IgM抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300 。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中抗心磷脂IgM抗体的含量。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-01-13: 1、主要组成成分由“由aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM校准品C1、aCL IgM校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中, 1. aCL磁珠包被物（R1）:含包被aCL（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgM抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。 4. aCL IgM校准品C1- C2:aCL IgM抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300 。”变更为“由aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、复融液（如有）、aCL IgM校准品C1-C2（如有）、说明书、试剂盒信息卡、校准品信息卡（如有）组成。其中， 1. aCL磁珠包被物（R1）：含包被aCL（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgM抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 复融液：含活性剂， Proclin300。 4. aCL IgM校准品C1-C2： aCL IgM抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。”；rn2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒，装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。 2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。 100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。 2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。rn校准品（选配），装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。”；rn3、产品储存条件及有效期由“未开封的抗aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM校准品C1-C2试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂， 2-8℃，4周；复融后的aCL IgM校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。”变更为“未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月。开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”；rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。rnn2022-02-12: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。
生产地址：
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层
型号规格：
50人份/盒，装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。rn2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。rn100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。rn2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。rn校准品（选配），装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
未开封的抗aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、aCL IgM校准品C1-C2试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗aCL磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂， 2-8℃，4周；复融后的aCL IgM校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400593”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第43批 | 抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400593 | 100人份|盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400593 | 100人份/盒 | 1700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400593 | 校准品 ，装量：C1-C2：2X1.0mL/瓶；复融液:1X3.0mL/瓶。 | 1500.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400593 | 100人份/盒 | 3500.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 抗心磷脂IgM抗体（aCL IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400593 | 校准品 ，装量：C1-C2：2X1.0mL/瓶；复融液:1X3.0mL/瓶。 | 2000.00 |
| 江西省+动态第56批 | 抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400593 | 校准品 | 1500.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批） | 抗心磷脂IgM抗体(aCL IgM)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400593 | 校准品 | 2000 |
