γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400117

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

试剂1：双甘肽(gly.gly)；试剂2：γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺(GluCANA)。

适用范围：

用于人血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶(GGT)活性的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“1×200测试盒”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析仪；原有机型“罗氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”变更为“罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期18个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	1×400测试/盒	245.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	4×350测试/盒	826.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	550.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	2×400测试/盒	596.1600
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：1×40mL）	367.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：1×50mL）	459.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）	275.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	2×350测试/盒	521.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）	浙械注准20142400117	200mL（试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL）	367.2000