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胃幽门螺旋杆菌(HP)多肽抗原检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

胃幽门螺旋杆菌(HP)多肽抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3400627号

注册人住所：

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

批准(备案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

变更情况：

变更日期:2016.06.02,同意变更的事项如下:产品包装规格由“卡型/条型:1人份/袋;25人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;100人份/盒”变更为“卡型/条型:1人份/袋,1人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 1633-2013

生产地址：

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

型号规格：

卡型/条型:1人份/袋;25人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人粪便样本中的胃幽门螺旋杆菌特异性多肽抗原。

主要组成成分：

包被有胃幽门螺旋杆菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜,胃幽门螺旋杆菌单克隆抗体-胶体金复合物包被的玻璃纤维膜,样本垫,吸水纸;样品处理管(内含样本稀释液),主要成分为pH7.8的磷酸盐缓冲液。产品有效期:4-30℃避光保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。