成人认知能力测试与训练仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

成人认知能力测试与训练仪

注册人名称：

常州市钱璟康复股份有限公司

苏械注准20142190049

注册人住所：

江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-04-21

结构及组成：

成人认知能力测试与训练仪由硬件和专用软件组成。R-RZX-01硬件部分包括单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台、通讯电缆；软件部分为认知障碍诊治系统软件ZM3.1，发布版本号为V1.2。R-RZX-03硬件部分包括隔离变压器、电脑主机、触摸式显示器、音箱、宽屏显示器、专用键盘、无线键鼠、工作台、打印机；软件部分为认知疗法和大脑训练，发布版本号为V6.8。

适用范围：

适用于脑损伤疾病所致的智力低下、记忆障碍以及认知障碍人群的认知功能评估与康复训练。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-05结构及组成变更由“成人认知能力测试与训练仪由硬件和专用软件组成。R-RZX-01硬件部分包括单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台、通讯电缆；软件部分为认知障碍诊治系统软件ZM3.1，发布版本号为V1.2。R-RZX-03硬件部分包括隔离变压器、微型计算机、液晶显示器、专用键盘、无线键鼠、升降桌、打印机；软件部分为认知疗法和大脑训练，发布版本号为V6.8。”变更为“成人认知能力测试与训练仪由硬件和专用软件组成。R-RZX-01硬件部分包括单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台、通讯电缆；软件部分为认知障碍诊治系统软件ZM3.1，发布版本号为V1.2。R-RZX-03硬件部分包括隔离变压器、电脑主机、触摸式显示器、音箱、宽屏显示器、专用键盘、无线键鼠、工作台、打印机；软件部分为认知疗法和大脑训练，发布版本号为V6.8。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

型号规格：

R-RZX-01、R-RZX-03

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142190049”医疗器械注册证共同使用

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