C反应蛋白（CRP）/抗链球菌溶血素O（ASO）/类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20252400377-器械数据

产品名称：

C反应蛋白（CRP）/抗链球菌溶血素O（ASO）/类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市和来生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400377

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋214

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2030-03-09

结构及组成：

试剂盒主要由试剂卡及校准品(选配)、质控品(选配)、校准二维码组成。其中试剂卡包括CRP组分、ASO组分、RF组分。CRP组分由R1、R2组成，R1由50mM HEPES缓冲液、0.1%表面活性剂、0.05%防腐剂组成，其装量为125ul，R2由50mM HEPES缓冲液、0.1%~0.2% CRP鼠单克隆抗体包被的胶乳微球、0.05%防腐剂组成，其装量为125ul；ASO组分由R1、R2组成，R1由50mM HEPES缓冲液、0.9%NaCl、0.1%表面活性剂、0.05%防腐剂组成，其装量为200ul，R2由50mM HEPES缓冲液、0.1%~0.2% 重组SLO蛋白包被的乳胶微球组成，其装量为50ul；RF组分由R1、R2组成，R1由50mM HEPES缓冲液、0.1%表面活性剂、0.05%防腐剂组成，其装量为200ul，R2由0.1%~0.2%变类风湿因子人源抗原包被的乳胶微粒、50mM甘氨酸、0.05%防腐剂组成，其装量为50ul；校准品与质控品均由不同浓度的C反应蛋白人源抗原、抗链球菌溶血素O人源抗体、RF人源抗体、2%BSA、0.05%防腐剂组成，其装量为0.3ml/支。校准二维码由校准曲线形成的二维码。

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清、血浆、全血中的C反应蛋白(CRP)、抗链球菌溶血素O(ASO)及类风湿因子(RF)的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标，链球菌溶血素O主要用于急性风湿热的辅助诊断，类风湿因子主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋214

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、质控品(选配)0.3ml*2、校准品(选配)0.3ml*6

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃条件下避光保存稳定15个月，试剂不可冻存。校准品、质控品开启前在2℃～8℃条件下避光保存可稳定15个月，开启后在2℃～8℃条件下避光保存可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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