D-二聚体检测试剂盒(固相免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(固相免疫层析法)

注册人名称：

上海贝西生物科技有限公司

沪械注准20162400383

注册人住所：

上海市浦东新区广丹路222弄20号

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

1）D-二聚体检测卡：D-二聚体单克隆抗体、胶体金标记的D-二聚体单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体；2）检测缓冲液：酪蛋白、葡萄糖、Proclin300、磷酸缓冲液(pH7.5)。

适用范围：

产品为Nano-Checker 710型免疫层析检测仪的配套试剂盒，供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区蔡伦路720弄2号楼104室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号楼104室”。;本文件与“沪械注准20162400383”注册证共同使用。;2016-12-20,注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号楼104室”变更为“上海市浦东新区广丹路222弄20号”。;本文件与“沪械注准20162400383”注册证共同使用。;2017-06-07

生产地址：

上海市浦东新区广丹路222弄20号

型号规格：

20人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体检测试剂盒(固相免疫层析法)	沪械注准20162400383	20人份\|盒	570.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体检测试剂盒（固相免疫层析法）	沪械注准20162400383	20次测试/盒	1300.00