Prisma M sets-国械注进20153453110-器械数据

产品名称：

Prisma M sets

注册人名称：

Gambro Industries

注册(备案)号：

国械注进20153453110

注册人住所：

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France

批准(备案)日期：

2016-02-03

有效期至：

2020-09-22

结构及组成：

本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂:DEHP);底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。

代理公司：

金宝肾护理产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

2016年2月3日同意更正注册人住所内容,2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France

型号规格：

Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set