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补体4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

补体4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

豫械注准20182400118

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

R1: Tween-20、聚乙二醇、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液 R2: Tris-HCl缓冲液、羊抗人C4抗体。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中补体4（C4）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

40mL （R1：1×30ml R2：1×10ml）；80mL （R1：2×30ml R2：2×10ml）；120mL（R1：3×30ml R2：3×10ml）；160mL（R1：4×30ml R2：4×10ml）。

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“补体4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：豫械注准20182400118）”注册证共同使用。