医用薄膜手套

国产备案

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

江西初帛生物科技有限公司

赣洪械备20200133

注册人住所：

江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号

批准(备案)日期：

2024-02-02

有效期至：

结构及组成：

采用聚乙烯(PE)膜等为原材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。

适用范围：

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册地址由“/”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,生产地址由“江西省南昌市进贤县医科园创业大道江西美申科技发展有限公司2号(钢构)厂房”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,变更时间2023年1月4日产品描述由“采用聚乙烯(PET粒料)为原材料。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”变更为“采用聚乙烯(PE粒料)为原材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”;其他变更:由“null”变更为“医用薄膜手套产品技术要求、医用薄膜手套产品使用说明书”;变更时间2023年2月16日型号或规格由“大号、中号、小号”变更为“特大号、大号、中号、小号、特小号”；产品描述由“采用聚乙烯(PE粒料)为原材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”变更为“采用聚乙烯(PE)膜等为原材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2023年9月27日其他变更：由“医用薄膜手套产品技术要求、医用薄膜手套产品使用说明书”变更为“医用薄膜手套的基本尺寸双面最小厚度0.01mm特大号最小宽度150mm最小长度160mm大号最小宽度140mm最小长度150mm中号最小宽度130mm最小长度140mm小号最小宽度120mm最小长度130mm特小号最小宽度100mm最小长度120mm”；变更时间2023年11月6日注册地址由“/”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,生产地址由“江西省南昌市进贤县医科园创业大道江西美申科技发展有限公司2号(钢构)厂房”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,变更时间2023年1月4日产品描述由“采用聚乙烯(PET粒料)为原材料。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”变更为“采用聚乙烯(PE粒料)为原材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”;其他变更:由“null”变更为“医用薄膜手套产品技术要求、医用薄膜手套产品使用说明书”;变更时间2023年2月16日型号或规格由“大号、中号、小号”变更为“特大号、大号、中号、小号、特小号”；产品描述由“采用聚乙烯(PE粒料)为原材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”变更为“采用聚乙烯(PE)膜等为原材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2023年9月27日其他变更：由“医用薄膜手套产品技术要求、医用薄膜手套产品使用说明书”变更为“医用薄膜手套的基本尺寸双面最小厚度0.01mm特大号最小宽度150mm最小长度160mm大号最小宽度140mm最小长度150mm中号最小宽度130mm最小长度140mm小号最小宽度120mm最小长度130mm特小号最小宽度100mm最小长度120mm”；变更时间2023年11月6日技术要求增加“1.4材料及工艺要求产品由符合GB/T11115-2009《聚乙烯(PE)树脂》标准的聚乙烯吹塑薄膜等为原材料制成，采用热合成型工艺，双手通用，具有防滑压纹。”变更时间2024年2月2日

生产地址：

江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号

型号规格：

特大号、大号、中号、小号、特小号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：