蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液(商品名:康碧尔)-国械注准20143452368-器械数据

产品名称：

蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液(商品名:康碧尔)

注册人名称：

广州康盛生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143452368

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

批准(备案)日期：

2014-12-31

有效期至：

2019-12-30

结构及组成：

本产品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A免疫吸附柱储存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液组成。蛋白A免疫吸附柱由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈、堵头、管路及接头组成,其中蛋白A吸附剂由蛋白A共价偶联于载体而成,蛋白A由含重组葡萄球菌蛋白A基因的大肠杆菌提取制成,载体为琼脂糖凝胶。蛋白A免疫吸附柱储存溶液是由氯化钠(NaCl),叠氮化钠(NaN3)组成的无菌水溶液; 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化钠(NaCl),氯化钾(KCl),枸橼酸钠(C6H5Na3O7×2H2O),磷酸氢二钠(Na

适用范围：

本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,主要清除患者体内以IgG为主(或属于IgG型)的致病性抗体。

变更情况：

应在产品上市后扩大临床观察病例数,进一步观察短期、长期临床疗效、安全性及实验室指标改善情况,并在延续注册的产品分析报告中详述。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

型号规格：

蛋白A免疫吸附柱:KCIA08; 蛋白A免疫吸附柱储存溶液:KCSS;蛋白A免疫吸附柱平衡溶液:KCES-250、KCES-500、KCES-1000; 蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液:KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000