中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20172400210

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：包被有鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的胶乳颗粒、甘氨酸缓冲液；校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、牛血清白蛋白；质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度。

变更情况：

1.适用机型：增加“日立：008α”生化分析仪。2.预期用途：由“用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度”。3.核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃避光条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

1.本文件与“浙械注准20172400210”医疗器械注册证共同使用；2.2022年5月9日产品名称纠错。（产品名称一栏由“中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫”纠正为“中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法”）。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	2×505T;校准品:1×1mL	63630.0000
江西省+动态第40批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	lx220T	11314.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	7776.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	2×460测试/盒	36266.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）	20736.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	1×200测试/盒	7300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	1×220测试/盒	9636.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	100测试（试剂1：100×0.3mL+试剂2：100×0.1mL+校准信息卡）	628.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	50测试（试剂1：50×0.3mL+试剂2：50×0.1mL+校准信息卡）	314.4700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400210	20测试+校准信息卡	125.7900