甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2011第3400097号-器械数据

产品名称：

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3400097号

注册人住所：

北京市海淀区大慧寺12号208室

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2013-01-29

结构及组成：

核酸提取液、核酸反应液、逆转录酶、强阳性对照品、弱阳性对照品、阴性对照品、产品说明书、无RNase和DNase水、荧光定量PCR八联反应管。产品有效期:-20℃避光保存,有效期9个月。

适用范围：

用于体外定性检测人鼻咽拭子样本甲型H1N1流感病毒(2009)核酸。

变更情况：

1.申请人在该产品获得上市批准后应继续完成以下研究:1)增加内对照(内标)设置;2)产品设置内标后,重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料,并按相关研究结果修订产品说明书;3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验,补充不少于200例的临床试验,临床试验资料的提交应符合国食药监械【2007】609号文件的要求。2.该产品医疗器械注册证有效期为2年,申请人应在2年内完成上述工作并向我局提出重新注册合并变更申请。3.

产品标准编号：

YZB/国 0531-2010

生产地址：

北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层,8号2层,3号楼一层东侧

型号规格：

32人份/盒