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氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400295

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被NT-proBNP 抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的NT-proBNP 抗体；样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、NT-proBNP 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、NT-proBNP 抗原和磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利钠肽前体（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide，NT-proBNP）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1： 100人份盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份盒（含校准品）；规格3： 100人份盒（含质控品）；规格4： 100人份盒；规格5： 200人份盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份盒（含校准品）；规格7： 200人份盒（含质控品）；规格8： 200人份盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光条件下储存12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无