抗Sm抗体质控品QUANTA Flash Sm Controls-国械注进20152403767-器械数据

产品名称：

抗Sm抗体质控品QUANTA Flash Sm Controls

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20152403767

注册人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批准(备案)日期：

2020-05-26

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

含有人抗Sm抗体血清、防腐剂、蛋白稳定剂和缓冲液。（具体详见说明书）

适用范围：

本试剂盒应用于全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上的抗Sm抗体检测试剂盒质量控制。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2021-06-10 1. 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月。”变更为 “ 2～8℃保存，有效期24个月。” 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

生产地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型号规格：

阴性质控品:2x0.5mL;阳性质控品:2x0.5mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：