妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20172401058

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-11-30

有效期至：

2026-09-09

结构及组成：

组分名称rn磁珠试剂（M试剂）rn反应试剂2（R2试剂）rn反应试剂1（R1试剂）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量。

变更情况：

2023-03-09: 1、主要组成成分由“组分名称rnM试剂rnR2试剂rnR1试剂rn”变更为:“组分名称rn磁珠试剂（M试剂）rn反应试剂2（R2试剂）rn反应试剂1（R1试剂）”;rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共页）。rn3、产品存储条件及有效期由“试剂盒2~8℃储存，有效期十二个月。rn建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。”变更为:“试剂盒2~8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。2~8℃运输环境（运输过程应防止重压，阳光直晒）4天内不会影响试剂盒的性能。”;

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

型号规格：

100测试/盒；250测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2—8℃储存，有效期十二个月。rn建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2—8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401058”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20172401058	50测试/盒	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20172401058	100测试/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20172401058	50测试\|盒	4000.0000
江西省+动态第59批	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20172401058	100测试\|盒	6000.0000