D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232401411

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

结构及组成：

1.抗血清：抗人D-二聚体单克隆抗体偶联的乳胶颗粒；\\r\\n2.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol\\/L；\\r\\n3.质控品（选配）：D-Dimer稀释于含BSA的PBS缓冲液；\\r\\n4.校准品（选配）：D-Dimer稀释于含BSA的PBS缓冲液； \\r\\n5.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒、250人份\\/盒、300人份\\/盒、400人份\\/盒，质控品1（选配）：1×0.4 mL、质控品2（选配）：1×0.4 mL、质控品3（选配）：1×0.4 mL、校准品1（选配）：1×0.2 mL、校准品2（选配）：1×0.2 mL、校准品3（选配）：1×0.2 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存18个月，不可冷冻。试剂盒开启，缓冲液、抗血清、校准品和质控品后保存于2-8℃，可稳定30天（使用后应立即盖紧瓶盖并放置2-8℃保存）；试剂缓冲液和抗血清开封后在机（2-15℃），有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401411”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	200人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	200人份\|盒	9200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	150人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	150人份\|盒	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	100人份\|盒	5200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	100人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	50人份\|盒	2750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	50人份\|盒	2600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	50人份/盒	2750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401411	50人份/盒	2600