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Amplatz Super StiffTM Guidewire

国产失效注册

产品名称：

Amplatz Super StiffTM Guidewire

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2013第2092672号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2013-07-12

有效期至：

2017-07-11

结构及组成：

Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成,芯丝的制造材料是304V不锈钢;绕丝的制造材料是304V不锈钢;PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.21,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA (美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号邮编:01760-1537)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 2919-2013《泌尿导丝》

生产地址：

302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica