促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20212400087

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2026-03-09

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人促甲状腺激素受体抗体；固相试剂：链霉亲和素包被的磁性微球；辅助试剂：生物素化促甲状腺激素受体；复溶液：乙二胺四乙酸二钠；校准品(可选购)：鼠抗人促甲状腺激素受体抗体、缓冲液、牛血清白蛋白。质控品(可选购)：鼠抗人促甲状腺激素受体抗体、缓冲液、牛血清白蛋白。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细胞抗体(ICA)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”。2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”。3、辅助试剂：由冻干试剂改为液体试剂。4、产品技术要求：删除稳定性指标和检验方法。5、核发说明书变更对比表，详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，2×2×1 mL，2×2×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品(可选购)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400087	50测试/盒	2000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400087	100测试/盒	4000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400087	50测试/盒	2000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400087	100测试/盒	4000.00
江西省+动态第54批	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400087	50测试\|盒	2000.0000
江西省+动态第54批	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400087	100测试\|盒	4000.0000