数字病理扫描仪-苏械注准20232221657-器械数据

产品名称：

数字病理扫描仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20232221657

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号生物医药产业园B区6号厂房第四层

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

数字病理扫描仪由扫描仪主机，工作站和软件组成，扫描仪主机包含自动加载单元、电气控制单元、相机单元、LED光源盒。软件包含HT5扫描软件(型号：HT5S，发布版本：1.0)和HT5阅图软件(型号：HT5V，发布版本：1.0)。

适用范围：

产品用于在透射光或荧光模式下拍摄置于载玻片下的生物样本，生成数码照片。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-03生产地址变更由“徐州市铜山区高新技术产业开发区淮海医药产业园B区6号楼4楼(委托生产)”变更为“徐州市铜山区高新技术产业开发区淮海医药产业园B区6号楼4楼”

生产地址：

徐州市铜山区高新技术产业开发区淮海医药产业园B区6号楼4楼

型号规格：

KR-HT5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232221657”医疗器械注册证共同使用