单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20163400532

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液；PCR试剂（适用于单管单人份）：PCR反应管（或用于LightCycler的反应盖）；PCR试剂（适用于大包装）：HSV Ⅱ PCR反应液、Taq酶系；质控品（适用于单管单人份、大包装）：HSV Ⅱ临界阳性质控品、HSV Ⅱ强阳性质控品、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝mL）、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝mL）、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝mL）、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×107基因拷贝mL）、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒II型（HSV II） DNA的含量。

变更情况：

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-26 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份，20人份盒；大包装，20人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	单纯疱疹病毒II型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400532	大包装，20人份\|盒	200.0000
江西省+动态第42批	单纯疱疹病毒II型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400532	单管单人份，20人份\|盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400532	大包装，20人份/盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400532	单管单人份，20人份/盒	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400532	单管单人份，20人份/盒	200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400532	大包装，20人份/盒	200.00