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医用液体敷料

国产备案第一类

产品名称：

医用液体敷料

注册人名称：

山西健康之路医疗器械有限公司

晋临械备20200136号

注册人住所：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

批准(备案)日期：

2021-11-12

结构及组成：

产品由溶液及载液器组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。

适用范围：

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

变更情况：

型号或规格由“型号：强壮型、护理润滑型，规格： 5-100克（特殊规格按客户要求定制）”变更为“型号：强壮型、护理润滑型、延时型，规格： 5-100克（特殊规格按客户要求定制”；预期用途由“适用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛、阳痿、早泄、遗精、持续时间短的辅助治疗。”变更为“适用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛、阳痿、早泄、遗精、性生活持续时间短的辅助治疗。”变更时间2020年11月25日；产品名称-中文由“男性医用液体敷料”变更为“医用液体敷料”；型号或规格由“型号：强壮型、护理润滑型、延时型，规格： 5-100克（特殊规格按客户要求定制”变更为“1-500g/ml”；产品描述由“产品由液体敷料及载液器组成。”变更为“产品由液体敷料（水凝胶、甘油）及载液器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；预期用途由“适用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛、阳痿、早泄、遗精、性生活持续时间短的辅助治疗。”变更为“适用于男性阴囊部位不适症状的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月29日；预期用途由“适用于男性阴囊部位不适症状的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于男性阴茎、阴囊部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；预期用途由“适用于男性阴茎、阴囊部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于男性下体部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年09月29日；型号或规格由“1-500g/ml”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）”；产品描述由“产品由液体敷料（水凝胶、甘油）及载液器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“产品由溶液及载液器组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。”；预期用途由“适用于男性下体部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于男性前列腺炎、阴部潮湿、早泄、遗精、尿道炎、膀胱炎的辅助理疗。”变更时间2021年11月09日；预期用途由“适用于男性前列腺炎、阴部潮湿、早泄、遗精、尿道炎、膀胱炎的辅助理疗。”变更为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”变更时间2021年11月12日

生产地址：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）

管理类别：

第一类