乳酸检测试剂盒（比色法）Lactate Gen.2 (LACT2)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20172402181

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

试剂1：氢供体、抗坏血酸氧化酶（黄瓜）、缓冲液、防腐剂。试剂2：4-安替比林、乳酸氧化酶（微生物）、过氧化物酶（辣根）、缓冲液、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆、脑脊液中乳酸的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-08-17 1.适用机型：“用于罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c111, cobas integra 400/400 plus, cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“用于罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c111, cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪。”2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签相应内容。 2019-11-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany

型号规格：

100测试，2×50测试，225测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	乳酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20172402181	100测试	214.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20172402181	100测试（03183700190）	375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20172402181	225测试	754.4475
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸检测试剂盒(比色法)	国械注进20172402181	100测试（08057940190）	437.1400
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