孕酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20152400839

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2020-07-27

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

由PROG校准品1、PROG校准品2、PROG校准品3、磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中孕酮（progesterone, PROG）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

变更情况：

2020-07-29: 一、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为:“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”;rn二、主要组成成分由“由校准品1、校准品2、校准品3、M试剂、R1试剂、R2试剂组成。”变更为:“由PROG校准品1、PROG校准品2、PROG校准品3、磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。”;rn三、产品存储条件及有效期由“本试剂盒必须在2-8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2-8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天；模拟运输环境（2-8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。”变更为:“本试剂盒必须在2~8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天；模拟运输环境（2~8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。”;rn四、注册证附件“产品标准”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试/盒、250测试/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒必须在2-8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2-8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天；模拟运输环境（2-8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400839”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20152400839	250测试\|盒	1518.7500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20152400839	100测试\|盒	607.5000