除颤监护仪Biphasic defibrillator-国械注进20163081955-器械数据

产品名称：

除颤监护仪Biphasic defibrillator

注册人名称：

匈牙利英诺美特医疗器械公司Innomed Medical Zrt.

注册(备案)号：

国械注进20163081955

注册人住所：

Szabo J.u.12.,Budapest,1146, Hungary

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

该产品可为年龄大于1岁的病人提供手动同步除颤、手动异步除颤、半自动异步除颤、体外起搏治疗，同时可以提供心电/心率、脉搏血氧饱和度、脉搏率、无创血压和呼末二氧化碳监护。该产品在医院和临床环境下使用，半自动异步除颤治疗可由受过训练的非专业人员或执业医师操作，但手动除颤、体外起搏治疗应由有经验的执业医师操作。手动同步除颤治疗用于治疗心房颤动以及心脏复律；手动异步体外除颤用于治疗室性心动过速和心室纤颤；半自动异步除颤用于终止病人的心室纤维颤动和心动过速症状。体外起搏用于治疗心动过缓。无创血压监护可用于成人、小儿和新生儿。呼末二氧化碳监护可进行呼吸暂停、EtCO2、呼吸率监护、适用于监护在麻醉/恢复期间、重症监护室、急诊/急救转运或呼吸困难的插管和非插管成人、小儿和新生儿病人。

代理公司：

匈牙利英诺美特医疗器械公司北京代表处

代理公司地址：

北京市大兴区金星西路5号及5号院5号楼11层4单元1216

变更情况：

生产地址：

Szabo J.u.12.,Budapest,1146, Hungary

型号规格：

CA360-B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163211955