胸主动脉支架系统

胸主动脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20223130685

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室

2022-05-23

2027-05-22

该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室

见附页

第三类

鉴于该产品远期安全、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在上市后进行随访，随访指标包括但不限于夹层治疗成功率、支架段和支架覆盖部位以远主动脉真假腔变化率、支架重叠段脱节、内漏、夹层相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交。