全自动血细胞分析仪UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20212220192

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

本产品由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品的条形码）、内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件（发布版本号：2)组成。

适用范围：

该产品基于库尔特原理（电阻抗法）和流式激光散射技术，与配套的血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品检测试剂共同使用，在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）的测量；体液中的有核细胞总数(TNC) 和红细胞计数(RBC)的测量。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2021-08-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 rn2024-02-23 1.结构和组成由“本产品由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品的条形码）、内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件（发布版本号：1)组成。”变更为“本产品由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品的条形码）、内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件（发布版本号：2)组成。”2.技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。 rn2024-05-06 产品适用范围由“该产品基于库尔特原理（电阻抗法）和流式激光散射技术，与配套的血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品检测试剂共同使用，在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）的测量。”变更为“该产品基于库尔特原理（电阻抗法）和流式激光散射技术，与配套的血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、染色液、质控品、校准品检测试剂共同使用，在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）的测量；体液中的有核细胞总数(TNC) 和红细胞计数(RBC)的测量。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

11800 SW 147th Avenue Miami, FL 33196, USA

型号规格：

DxH 900

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片