甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20162400221

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2026-03-09

结构及组成：

AFP试剂盒主要组成成分：AFP包被板（AFP包被用单抗）、AFP参考品S0（0ngmL）（参考品稀释液）、AFP参考品S1（2.5ngmL）（AFP抗原）、AFP参考品S2（5ngmL）（AFP抗原）、AFP参考品S3（10ngmL）（AFP抗原）、AFP参考品S4（20ngmL）（AFP抗原）、AFP参考品S5（40ngmL）（AFP抗原）、AFP酶结合物（AFP标记用单抗）、标本稀释液（小牛血清、缓冲液等）、浓缩洗涤液（40×）（NaCl、NaH2PO4、Na2HPO4等）、底物液A（BSA、Tris、鲁米诺等）、底物液B（BSA、Tris、H2O2等）、封板膜。 β-HCG试剂盒主要组成成分：β-HCG包被板（β-HCG包被用单抗）、β-HCG参考品S0（0mIUmL）（参考品稀释液）、β-HCG参考品S1(2.5mIUmL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S2（5mIUmL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S3（10mIUmL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S4（20mIUmL）（β-HCG抗原）、β-HCG参考品S5（40mIUmL）（β-HCG抗原）、β-HCG酶结合物（β-HCG标记用单抗）、标本稀释液（小牛血清、缓冲液等）、浓缩洗涤液（40×）（NaCl、NaH2PO4、Na2HPO4等）、底物液A（BSA、Tris、鲁米诺等）、底物液B（BSA、Tris、H2O2等）、封板膜。

适用范围：

用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（AFP）和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位（β-HCG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃避光、干燥处贮存；成品试剂盒有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400221	96人份\|盒	7680.0000
江西省+动态第40批	甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400221	48人份\|盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400221	48人份/套	2550.7200
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400221	96人份/套	5097.60
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400221	48人份/套	2548.80