促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401216

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

高、低值校准品(选配)：各1瓶，分别添加了不同量TRAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5±0.1)，两个校准品TRAb浓度分别约为10.0 IU/L、1.0 IU/L；TRAb抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗M22抗体(约1μg/mL)，含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0±0.1)；TRAb抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TSHR(约1μg/mL)，含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0±0.1)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml)，含约0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0±0.1)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TRAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5±0.1)，两个质控品TRAb浓度分别约为10.0 IU/L、0.4 IU/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素受体抗体(TRAb)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-05包装规格变更由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800、POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800、POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A全自动免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172401216”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401216	100测试/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401216	50测试/盒	2000.0000
江西省+动态第57批	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401216	100测试\|盒	2400.0000
江西省+动态第57批	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401216	50测试\|盒	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401216	50测试/盒	2700