医用薄膜手套-粤湛械备20230007号-器械数据

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

广东汇通乳胶制品集团有限公司

注册(备案)号：

粤湛械备20230007号

注册人住所：

湛江市遂溪岭北工业园汇通路5号(一照多址:湛江市遂溪岭北工业园统一路5号: 湛江市麻章区金园路13号) (一照多址)

批准(备案)日期：

2025-03-11

有效期至：

结构及组成：

采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、“产品技术要求2性能指标中的2.3.1扯断力和扯断伸长率:纵向断裂强力应不小于10N，断裂伸长率应不小于40%；横向断裂强力应不小于5N,断裂伸长率应不小于40%。抽样依据GB/T2828.1-2012的要求进行，检查水平为S-2，可接收水平为4.0。”变更为“产品技术要求2性能指标中的2.3.1扯断力:扯断力应不低于5N；”2、“产品技术要求3检验方法中的3.3.1扯断力和扯断伸长率:按照2.3.1进行抽样。拉伸性能按照ISO 37-2017进行测定。用2型哑铃状试片，从每个手套中裁取4个试片（两个横片两个竖片），试验结果取中值﹐试片应从手套的手掌部或手背部裁取。结果应符合2.3.1的规定。”变更为“产品技术要求3检验方法3.3.1扯断力：产品纵向(沿手指方向)和横向(沿手指方向的垂直方向)上分别载取长度为100mm、宽度为30mm的长方形试样各5块，按下列参数在拉力试验机上试验：a、夹持距离(40±2)mm；b、拉伸速度(100±10)mm/min；应符合2.3.1的规定。”

生产地址：

湛江市遂溪岭北工业园统一路5号

型号规格：

小号(厚度0.018±0.005mm，长度：280±10mm，宽度：230±10mm)、中号(厚度0.018±0.005mm，长度：280±10mm，宽度：240±10mm)、大号(厚度0.018±0.005mm，长度：290±10mm，宽度：250±10mm)，100只/袋×10袋/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

变更产品技术要求。